2023年5月17日，博锐生物-泽贝妥单抗获得NMPA批准上市，用于一线治疗CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL），商品名为安瑞昔®。泽贝妥单抗为博锐生物上市的首款创新药，也是首款国产靶向CD20的创新抗体。

泽贝妥单抗注射液为针对 B 细胞表面 CD20 抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合 B 细胞表面的 CD20 抗原，从而启动 B 细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。

B细胞非霍奇金淋巴瘤

淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，每年新发患者约10万，其中B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是，近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增。

以利妥昔单抗为基础的方案是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石，但仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型，因此，临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。安瑞昔®作为一款靶向CD20的生物制剂，为以DLBCL为代表的B细胞淋巴瘤患者提供了新的选择。

临床前研究数据表明，相比于其它产品，安瑞昔®抗体介导的细胞毒性效应（ADCC）更强，同时具有更大的稳态分布容积，能够对B细胞产生更持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。同样，其积极结果也体现在III期临床研究之中，安瑞昔®III期临床研究辐射全国43个研究中心，共计招募487例受试者，是一项随机、双盲、阳性药对照临床研究。

泽贝妥单抗

泽贝妥单抗（HS006）是一种CD20 人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。

与美罗华相比，泽贝妥单抗具有不同的氨基酸序列和不同的结合表位。在体外生物学活性研究中表现出更强的ADCC活性；在人体药代动力学研究中表现出更大的稳态分布容积和较低的血清药物暴露水平；在人体药效动力学研究中具有对B细胞更持久的清除作用和对CD3+/CD8+T细胞更持久的激活作用。

各项研究结果均表明，安瑞昔®和美罗华®相比结构得到了进一步优化，在两药安全性及免疫原性相当的情况下，安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优。2年随访数据也显示出安瑞昔®相比美罗华®而言，能降低复发和死亡风险。

在III期确证性临床研究中，泽贝妥单抗注射液联合CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤初治患者在ORR上非劣于R-CHOP，且在治疗结束时CR率显著更高；在长期生存获益上，泽贝妥单抗注射液组的1年PFS和OS呈现出显著优于美罗华组的趋势；治疗生发中心B细胞样和骨髓未受累两个亚型人群中，泽贝妥单抗注射液组的CR率均显著更高，1年PFS和OS同样有显著优于美罗华组的趋势。

据弗若斯特沙利文报告分析，中国抗CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进，由2018年的25.2亿元将增长至2023年的67.8亿元。预估未来将以6.7%的年复合增长率于2030年达到106.9亿元。作为国产1类CD20治疗用生物制品，安瑞昔®将成为博锐生物继安瑞泽®后又一款重磅产品，市场潜力值得期待。此外在适应症方面，安瑞昔®针对自免领域的原发免疫性血小板减少症（ITP）开展了临床研究，有望为ITP患者提供更多治疗选择。

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