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参比制剂一次性进口批件和流程

分类:行业资讯    发布时间:2023-05-25     访问量:775

参比制剂一次性进口批件是指国家食品药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理部门签发的一次性进口批件,针对某些涉及国家安全或者重大利益的药品,采取限制进口的措施。这些药品只能由具有一次性进口批件的单位进口,并且只能用于指定的研究目的和使用方式。

参比制剂一次性进口流程:

参比制剂一次性进口流程包括以下步骤:

  1. 参比制剂的选择和备案:协助企业查找项目的参比制剂,并进行参比制剂的备案工作。
  2. 一次性进口批件申请:协助企业填写一次性进口批件。
  3. 参比制剂采购:通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂,并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业,保证运输途径不影响制剂的稳定性。
  4. 一次性进口入关:通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关,补交关税、增值税,获取相关证明性文件,申请直接免检通过。