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分类：行业资讯 发布时间：2023-06-08 访问量：469
6 月 3 日，据 CDE 官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症国内申报上市（受理号：JXSS2300045）。此前，司美格鲁肽注射液已在国内获批 2 型糖尿病适应症，推测此次获批针对肥胖症。
GLP-1 国内市场进入爆发期
进一步细分到成分类别，布局多肽类药物最多，也有众多企业开始将目光转向小分子药物，相对于前两年占比总申报项目数的 15%～18%，今年布局化药数量明显变多，截至目前占比已达 37.5%。
国内 GLP-1 类新药申报趋势
来自：Insight 数据库网页版（下同）
从靶点来看，TOP1 的是 GLP-1R，有 112 个项目；而 GIPR、GCGR 分别为第二、第三，分别有 13 个，10 个项目。此外，还涉及 INSR、AMYR 等靶点。
国内进入临床阶段 GLP-1 类新药的靶点分布
而从布局企业来看，除礼来、诺和诺德两大巨头拓展国内市场外，国产企业中，华东医药、恒瑞医药参与布局数量处于领先地位。
国内进入临床阶段 GLP-1 类新药研发机构分布（部分）
诺和诺德 VS 礼来
在国内，据诺和诺德 2022 年财报，GLP-1 销中国市场售额 37 亿元人民币，同比增长 88%。2022 年，诺和诺德在中国 GLP-1 的市场份额大概为 64.4%，礼来和诺和诺德两家公司几乎占据了中国 GLP-1 的绝大部分市场份额。
IcoSema 是长效胰岛素 Icodec 与司美格鲁肽的复方制剂，当前正在国内开展 2 项针对 2 型糖尿病的 III 期临床。复方制剂 CagriSema 则于去年 8 月首次在国内获批临床，针对肥胖适应症，这是司美格鲁肽与长效 Amylin（胰淀素）类似物 cagrilintide 组成的一款复方药物。
IcoSema 国内开展的 III 期临床试验
华东医药全方位产品管线：
口服小分子、双靶点、多靶点…
首款获批上市的为生物类似药利拉鲁肽注射液（商品名为利鲁平®），今年 3 月获批用于糖尿病，并于 5 月 11 日开出中国的首张处方。2022 年 7 月，华东医药利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理（受理号：CXSS2200065），为国内首家，有望在今年三季度获批，成为首家获批的企业，在减肥市场蓄势待发。
华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创 GLP-1R/GCGR/FGF21R 长效三靶点激动剂 DR10624 刚于 5 月 18 日在国内申报临床并获得受理。在海外，目前正在新西兰开展 Ⅰ 期临床试验，是同类药物中全球首款进入临床开发的品种。
信达生物
下一个业绩腾飞点——玛仕度肽
早在 2019 年 8 月，信达就与礼来达成合作，引进了 GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽（IBI362）。
当前，信达已经在国内双线布局玛仕度肽的 2 型糖尿病和肥胖症适应症，且均推进到 III 期临床。在国内同类产品中，进展最快。
恒瑞医药：
双重激动剂、口服小分子、复方制剂…
在 GLP-1 赛道，恒瑞的布局也可谓全面。据 4 月 21 日财报，国内 GLP-1 市场急速扩增，112 款新药进入临床，华东医药、信达、恒瑞「领卷」恒瑞披露了 5 个早期临床项目靶点信息。
此外，派格生物的双靶点激动剂 PB-718、民为生物的 GLP-1/GCG/GIP-Fc 融合蛋白 MWN101 等也已于近期推进到新的开发进度。
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