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分类:行业资讯 发布时间:2023-09-16 访问量:948
仿制药参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
仿制药参比制剂的选择原则一般包括以下几个方面:
首选原研药品。原研药品是仿制药参比制剂的首选,因为原研药品经过多年的临床验证和研究,其疗效和安全性得到了广泛认可。
可以选用国际公认的同种药品。国际公认的同种药品是指经过多个国家批准上市,且被广泛认可的同种药品。这些药品在疗效和安全性方面已经得到了国际社会的认可,因此也可以作为仿制药参比制剂的选择对象。
确保采购便捷。在选择仿制药参比制剂时,需要考虑采购的便捷性。如果选用国外的原研药品或同种药品,需要经过进口审批程序,可能存在时间和成本上的限制。因此,选择已经进入国内市场的原研药品或同种药品更为方便。
确保价格合理。仿制药参比制剂的价格不应该过高,否则会影响仿制药的上市价格和销售前景。因此,在选择仿制药参比制剂时,应该考虑价格因素,选择价格合理的药品。
确保药品质量。仿制药参比制剂的质量是仿制药质量和疗效一致性评价的关键因素之一。因此,在选择仿制药参比制剂时,应该选择质量稳定、可靠的药品,并且需要经过质量标准检测合格后才能使用。
总之,仿制药参比制剂的选择原则是为了确保仿制药的质量和疗效一致性评价的准确性,以及确保患者用药的安全性和有效性。
查询仿制药参比制剂目录的方式如下:
药融云数据库查询。该数据库包括仿制药参比制剂目录、征求意见稿、增补品种和未通过审议品种。查询方式包括输入药品通用名称、英文名称、商品名、持证商等进行查询。点击“药品名称”进入可视化详情页面,可查询到药品基本信息、关联信息等。该数据库支持精确查询和条件筛选,可利用数据库进行关键词的筛选。
公众号查询。但是其数据完整度不高,数据精准度也是不高的,整合之后的信息不利于分析。
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