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分类：行业资讯 发布时间：2023-10-17 访问量：822
RDC被认为是目前核药靶向治疗领域最具潜力的发展方向之一，其结构类似于ADC药物，主要由靶向载体、连接子（linker）螯合剂和核素几个部分组成。
理论上讲，ADC开发的靶点都可用于开发RDC，且相比ADC药物，RDC还有不少独有的优势。
RDC药物介绍
RDC作为一种创新的药物形式，既与ADC和小分子-药物偶联物 （ SMDC）有许多相似之处，也有截然不同的差异，一定程度上更像是ADC和SMDC的集成者。
与ADC药物相似，利用抗体或小分子介导特异性靶向作用，将细胞毒性分子或成像分子如放射性核素递送至靶位置，从而将放射性同位素产生的放射线集中作用于组织局部，在高效精准治疗的同时降低全身暴露对其他组织造成的损伤。
核素带来的放射性射线所产生的能量可破坏细胞的染色体，使细胞停止生长，从而消灭快速分裂和生长的癌细胞。
ADC&RDC药物区别
RDC与ADC和SMDC的最大差异是药物载荷，RDC不再是小分子药物，而是放射性核素，既可用于诊断也能实现治疗功能；在组成上，RDC也略有差异，需要添加螯合毒素的特定官能团结构（Chelator）。
相比ADC，RDC具有多肽半衰期更短、系统毒性风险更低、药物安全性更高、医学影像获取结果更短、靶向肿瘤病灶治疗更精准，医生用药更精准等特点。
RDC技术的出现使治疗性核药的发展潜力逐渐被认可，拜耳、诺华等制药巨头纷纷入局，尤其是近几年被FDA批准的RDC药物呈现逐渐增多的趋势暗示着RDC赛道的药物开发可能正在升温。
RDC药物面临挑战
01供应链需求
获取RDC所需的生产原料难度较大、生产成本较高。
为了制造特定的放射性同位素，可能需要特定的核反应堆或粒子加速器。这些高技术设备不仅初期投资巨大，其运营和维护也需要大量的经费。
02临床应用的负责性
RDC药物在临床上的应用也需要一个漫长的流程。每一种新药都需要经过严格的审批过程，放射性药物同样需要满足各种安全和有效性的标准。
因此每一种RDC药物的研发，都需要进行大量的临床试验。这些试验不仅耗时、成本高昂，而且需要严格的监管。
此外，与其他已经被广泛研究和应用的治疗策略（如抗体药物偶联物，ADCs）相比，RDC的研究相对较少。
这意味着目前公认的RDC靶点也相对较少，同时也代表RDC的研究领域还有很大的发展空间。一些常见的RDC靶点，如PSMA、SSTR、CD20和HER2/neu，已经在某些肿瘤治疗中展现了其价值。
然而，RDC的应用还需要面对α粒子的衰变带来的副作用。α粒子的高线性能量传递（LET）意味着它们可能对细胞造成严重的伤害，如果RDC未能准确地靶向到肿瘤细胞，那么健康的细胞也可能受到损伤。
行业壁垒
具有半衰期，无法长期储存
由于核药以放射性元素为基础进行生产，因此，核药也存在一定半衰期。所谓核药的半衰期，是指药物在生物体内浓度下降一半所需要的时间。若超过此半衰期，药物的效果会随之减弱。
因此，注意，部分核药无法像普通药物一样大量生产后存储，且无法经历长距离运输。
因此，短半衰期药物的生产地点必须靠近医疗机构，根据需求进行生产，并快速配送及使用。这就要求核药生产企业需要在相关医院附近建设核药房（类似于生产基地），以配合生产及配送。
与普通医药企业对牌照要求不高不同，核药生产企业由于涉及放射性元素，生产企业需要获得国家或省级环保部门颁发的辐射安全许可证，并同时需要取得药监部门颁发的放射性药品生产许可证和经营许可证。
此外，其新药获批上市需要向国务院药品监督管理部分提出申请，且需要征求国防科技工业主管部分的意见，获批手续复杂。且在生产、销售过程中，均需要具备《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》等牌照。
核药用同位素，主要通过反应堆或加速器辐照后，经过一系列放化分离手段获得，部分可通过发生器的方式，利用前体核素制备，但前体核素也需要反应堆或加速器辐照获得。其中，反应堆是获得医用同位素较重要且常用的方法，在所有医用同位素种类中占比超过80%。
而我国仅能够生产少量131I、177Lu，其他同位素均依赖进口。核药的限制条件，比起其他药物明显更多，壁垒也更高。
总结
相较于热门靶标渐显拥挤的ADC药物，RDC药物为我们提供了另外一种形式。
RDC药物的治疗潜力仍然有待挖掘，其在机制药物上可以与多种抗肿瘤药物协同，如小分子细胞周期抑制剂（CDK4/6、PARP、
Wee1），因此也存在联合治疗增效的可能。随着国际制药巨头的加入和产品布局，RDC药物有望成为新的高速发展赛道。
国家医保部门从多个方面考虑到参保人员的利益，进而对相关政策进行调整和完善，提升居民的生活幸福感。
2020年-2025年，因新品上市以及患癌人数不断增加，因此从市场规模也随之上升。根据头豹研究院整理，ADC药物的市场规模预计在2024年有望达到74 亿元，2030年预计市场规模达到292亿元人民币，2024-2030年复合增长率为25.71%。
国家卫生健康委发布最新公告显示，2020年各类传播途径的甲乙类传染病发病率均呈现明显下降，其中肠道传染病发病率较2019年下降29.4%、呼吸道传染病发病率较2019年下降12.9%。因此，全球，包括中国在内的抗菌药物的使用额呈下降趋势。
随着新药的不断研发和政策的完善，渐冻症治疗市场有望迎来更加广阔的发展前景。
