中国临床CRO行业增长点分析

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分类：行业资讯发布时间：2023-03-29 访问量：245

CRO行业是知识密集型高新技术产业，对科研技术人才的素质要求较高，涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究等多个交叉学科领域。

CRO综述

医药外包服务行业（CXO）是依附于药物研发、生产的外包产业链，经过四十余年的发展，形成了CRO(Contract Research Organization、合同研究组织)、CMO(Contract Manufacture Organization、合同生产组织)、CDMO(Contract development and manufacturing organization、合同定制生产组织)、CSO(Contract Sales Organization、合同销售组织)等多个细分子行业，贯穿药品生命周期的全流程。其中CRO、CDMO对企业的研发能力要求较高，技术含量较多。药物研发生产外包起源于20世纪80年代，在当时全球经济衰退的情况下，大型医药企业将非核心或不具优势的业务外包，降低综合成本，从而培养了一批药物外包服务企业。

CRO合同研究组织（Contract Research Organization）即为制药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种，可以为药企提供包括化合物合成与筛选、药物安全有效性评价研究、临床试验方案设计、临床试验数据管理和生物统计分析、临床I到IV期试验服务、注册申报以及上市后药物安全监测服务等。

(注：“√”表示主要业务范围，“○”表示扩展业务范围)

CRO行业在上世纪70年代起源于美国，80年底末随着相关法规的完善在欧美日等国得到迅速发展，90年代后期即具备一定行业规模，深度介入各大型药企的医药研发业务中，成为药品研发产业链中不可或缺的一环。相比欧美，国内CRO行业起步晚。国内CRO发展历程主要经历了4个阶段：

萌芽（1995年之前）：未有正规CRO机构，主要是一些企业的科研院所对外承接一些研发技术服务；

起步（1996-1999年）：1996年美国MDS Pharmaceutical Services在中国投资建立第一家CRO公司，1997年，昆泰在北京设立办事机构，随后科文斯等跨国CRO公司纷纷进入中国；同年，国内首家合资CRO机构——北京凯维斯成立。起步阶段中国CRO市场主要来自跨国CRO企业的扩张。

爆发（2000-2014年）：2000年，药明康德与万全阳光成立；2003年，CFDA颁布实施《药物临床试验质量管理规范》，正式认可CRO企业在新药研发中的作用和地位。跨国制药企业这一时期在华陆续成立研发中心，国内各种服务形式的CRO企业陆续设立，并开启上市浪潮，产业进入爆发增长期；

整合（2015年至今）：2015年药监局启动“722”核查，大量临床数据质量受到质疑核查，不少CRO企业被通报，行业迅速洗牌，部分同质化、低水平CRO企业被淘汰。同时，行业需求仍然旺盛，本土领先CRO企业如药明康德、泰格医药、康龙化成等借助资本实力、业务规模和项目经验形成竞争优势，占据市场规模，并通过外延扩张继续做大做强。行业进入体量与质量双升阶段。

中国CRO行业发展历程

相关政策

当前，中国CRO行业呈现良好形势，国家连续出台系列政策及改革措施鼓励药物研发行业提升研发能力，促进行业长远发展。

行业发展现状分析

（一）全球市场规模保持增长态势

新药管线研发带动医疗服务外包行业发展。据统计，2021年全球新药研发管线数量为18562个，2022年01月，全球新药研发管线数量突破20000，较2021年增长了8.22%。

2011-2022年全球新药研发管线数量情况

从细分管线情况来看，据Citeline数据，2021年全球临床前项目数10685个（+9.8%），临床I/II期项目数5516个（+7.2%），临床III期项目数1067个（+7.1%），逐步迎来后端项目落地的快速增长期。

2021年全球新药研发管线项目数细分及增速情况

从全球CRO及临床CRO市场规模来看，据弗若斯特沙利文数据，2021年全球CRO市场规模约为731亿美元，2021-2024年CAGR约9.5%。其中2021年全球临床CRO市场规模约为467亿美元，2021-2024年CAGR约10.0%。

2015-2024年全球CRO市场规模情况（十亿美元）

（二）全球行业渗透率以每年2%提升

随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升。据统计测算，2018年CRO行业渗透率较2016年前提升了2.3个百分点。全球CRO行业渗透率未来5年有望继续实现每年2个百分点左右的增长，在2021年达到33.7%。

（三）中国市场大幅提升

从国内新药研制管线情况来看，2021年国内新药管线研制数量超过2700。其中临床前项目数1369个（+29.2%），临床I/II期项目数1013个（+34.7%），临床III期项目数278个（+28.1%），项目增速均快于全球。

从中国CRO行业市场规模来看，2021年中国CRO市场规模约为100亿美元，2021-2024年CAGR约30.3%。其中临床CRO2021年市场规模约为56亿美元，2021-2024年CAGR约34.7%。

全球和中国医药研发外包服务 (CRO)市场规模及预测

（四）临床CRO行业竞争格局-市场集中度

临床阶段CRO的业务类型大致分为：临床试验运营、数据管理及统计分析、临床试验现场管理。在临床试验阶段，CRO服务以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、以及药物上市后再评价，内容涉及临床方案设计，临床数据管理，病人招募管理，数据统计分析，生物样本分析，药代动力学研究，药效学研究，医学撰写，循证医学研究，药物经济学评价等。

临床试验的参与者可以包含申办者、临床试验机构、其他服务机构、药品监督管理机构、受试者等，临床CRO协助申办者完成整个或部分临床试验不同阶段的工作，完整的临床试验流程如下：

来源：普华有策

从全球市场竞争格局来看，临床CRO行业市场竞争格局分散。据统计，2021年全球临床外包服务由IQVIA（艾昆纬）、Labcorp（科文斯）及ICON（ICON+PRA）占据主导，分别位居一、二、三位，收入占比大约分别为16.3%、12.5%及11.8%。

2021年全球临床CRO行业市场竞争格局情况

国内临床CRO企业格局层次分明，分为跨国CRO、国内大型临床CRO和国内中小型临床CRO。其中，跨国CRO普遍通过了中国、北美以及欧洲等多次的GLP认证，也具有相当规模的专家团队，但国内的昭衍新药、药明康德等大型CRO企业也拥有其资格。其次国内中小型临床CRO只通过了中国的GLP认证，业务范围较窄。从国内临床CRO行业竞争格局来看，泰格医药以11.0%占据龙头，药明康德以4.4%位居第二，当前泰格医药全球及国内市占率处较低位置，未来发展空间较大。

2021年中国临床CRO行业市场竞争格局情况

行业发展前景

随着政府政策的大力支持，国内CRO企业更具成本优势，医药行业的高速发展等因素都使得CRO行业将迎来持续增长发展机遇。

（一）政府政策的大力支持，推动行业发展

近年来，中国政府不断加大对药物研发的支持力度。2020年2月，国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展。

（二）国内CRO企业较国外更具成本优势，较低成本吸引国际需求

相比于欧美国家，中国具有研发成本优势，吸引国际CRO需求向中国转移。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，中国CRO行业发展中培养的一批优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在药物研发各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，成本的降低，将吸引更多国际CRO需求，国内CRO企业将迎来更快速的发展。

（三）医药行业的高速发展，进一步加速了行业崛起

随着药物开发成本的提升、回报率的下降以及临床试验要求越来越复杂，制药企业和CRO合作渐渐加深，逐步形成战略合作伙伴的关系模式。通过战略合作，CRO公司能满足药企整体研发外包的业务需求。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起；另一方面，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。

（四）企业研发外包意识增强，促进行业发展

考虑到担忧产品核心技术外泄的风险，中国药企在选择药物研发CRO服务时主动性不足，阻碍了整个市场的发展。随着药企与药物研发外包服务商合作的增多，整个行业会变得越来越规范，研发服务提供商自己也会不断地完善自身的合规体系，进而促进行业的发展。