全球肿瘤学研发重磅报告：PD-1疗法降温，哪些新一代生物疗法蓄势待发？

分类：行业资讯发布时间：2023-05-26 访问量：523

日前，IQVIA人类数据科学研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）发布了名为Global Oncology Trends 2023的研究报告。这款报告不但对全球肿瘤学研发管线的特征和趋势进行了详细分析，而且也揭示了抗癌新药给患者带来的真实获益。

新治疗模式加速增长，PD-1/PD-L1热度降低

2022年启动的肿瘤学临床试验数目仍然维持在历史最高点，与2017年相比增加29%。其中57%的临床试验针对实体瘤，56%的临床试验针对罕见肿瘤。

▲临床期肿瘤学研发管线（图片来源：IQVIA官网）

比如，抗体偶联药物在2000年首次获批之后，目前已有15款获批新药靶向12个靶点。研发管线中在研ADC的靶点更为广泛（76个），其中HER2（28个在研项目），CLDN18（14）和Trop-2（12）是实体瘤在研ADC的常见靶点。

目前已有7款双特异性抗体获批治疗癌症，在研管线中的双特异性抗体超过130款，其中67%用于治疗实体瘤。随着双特异性抗体开发的进展，三特异性和多特异性抗体治疗模式也开始涌现。

▲双特异性抗体临床开发一览，截至今年4月已有6款新药获批（图片来源：IQVIA官网）

在新一代生物疗法方面，2022年，194款疗法用于治疗血液癌症，是10年前的10倍以上。254款疗法用于治疗实体瘤。其中CAR-T细胞疗法和CAR-自然杀伤（NK）细胞疗法占治疗血液癌症的新一代生物疗法的74%。同时，细胞疗法正在向实体瘤进军，多款CAR-T疗法用于治疗胃癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和肝癌。

▲肿瘤学新一代生物疗法研发管线（图片来源：IQVIA官网）

在2022年，接近250项临床试验启动评估CAR-T疗法在不同癌症类型中的作用。虽然治疗血液癌症的CAR-T疗法仍然占多数，治疗实体瘤的CAR-T疗法比例正在上升。

▲2022年启动的CAR-T疗法临床试验简介（图片来源：IQVIA官网）

mRNA新冠疫苗的成功让mRNA癌症疫苗也获得更多关注。自2017年以来，mRNA癌症疫苗的研发项目已经增长超过一倍，主要聚焦于实体瘤。目前的临床试验主要在检验mRNA癌症疫苗作为单药或与免疫检查点抑制剂联用的效果。

▲肿瘤学mRNA疫苗开发一览（图片来源：IQVIA官网）

创新来源多元化和全球化

创新是驱动新药开发的重要引擎。IQVIA的报告显示，肿瘤学领域的创新呈现出多元化和全球化的趋势。2022年，新兴生物医药公司（EBP）的肿瘤学研发管线占总数的71%，显著高于10年前的45%。

图片来源：IQVIA官网

而且，在2022年获批的10款包含新活性成分（new active substances，NAS）的抗癌药物中，7款来自新兴生物医药公司。此外，这些公司不但启动创新抗癌疗法的研究，也越来越具有独立将这些创新疗法推动上市的能力。

图片来源：IQVIA官网

在全球范围内，超过1000家公司和接近50家学术和研究机构参与临床期肿瘤学研发管线的研究。研发管线的地域分布展现出全球化的趋势，其中，总部在中国的公司开发的在研产品占比达到23%，中国公司的肿瘤学研发管线在过去5年里翻了3倍以上，显示了它们在推动全球创新产品问世方面的贡献。

图片来源：IQVIA官网

创新疗法改变患者生活

创新抗癌疗法的问世在过去10年里给患者带来了显著的临床获益并且获得了广泛的应用。IQVIA的报告总结了8大类给患者带来显著获益的创新疗法。其中包括PD-1/PD-L1抑制剂，以PARP抑制剂为代表的合成致死疗法，以及CDK4/6抑制剂，BTK抑制剂等多项靶向疗法。

图片来源：IQVIA官网

在非小细胞肺癌领域，虽然转移性患者数目仍然在增多，但是2022年患者治疗方案（patient treatment regimens）的总数与2019年相比有所下降，这可能是因为创新疗法让更多患者获得缓解并且缓解持续时间延长。转移性NSCLC的治疗模式在过去3年中也产生了显著变化。PD-1/PD-L1单药治疗方案比例显著下降，基于PD-1/PD-L1的组合疗法比例上升，创新靶向疗法（比如新一代EGFR、ALK和KRAS抑制剂）的使用比例也显著上升。